胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20212401235

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-11

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

水平1：氯化钠(NaCl)0.9%，牛血清白蛋白(BSA)5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，胃蛋白酶原I(PGI)抗原(大肠杆菌)24.00~36.00 ng/mL，胃蛋白酶原II(PGII)抗原(大肠杆菌)5.60~8.40 ng/mL，胃泌素17(G17)抗原(大肠杆菌)3.20~4.80 pmol/L。水平2：氯化钠(NaCl)0.9%，牛血清白蛋白(BSA)5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，胃蛋白酶原I(PGI)抗原(大肠杆菌)56.00~84.00 ng/mL，胃蛋白酶原II(PGII)抗原(大肠杆菌)16.00~24.00 ng/mL，胃泌素17(G17)抗原(大肠杆菌)12.00~18.00 pmol/L。

适用范围：

用于南京诺唯赞医疗科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17检测试剂盒(量子点荧光免疫法)项目测定时的质量控制(二类)。

变更情况：

2025-08-11生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

2×1 mL(冻干粉)：水平1： 1×1 mL，水平2： 1×1 mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401235”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原I\|胃蛋白酶原II\|胃泌素17复合质控品	苏械注准20212401235	2×1 mL（冻干粉）：水平 1： 1×1 mL，水平 2： 1×1 mL	400.0000