Osteo Introducer system-国食药监械(进)字2014第2103372号-器械数据

产品名称：

Osteo Introducer system

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2103372号

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

结构及组成：

该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,探针(T15J、T15K)由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3623-2014《椎体成形导引系统》

生产地址：

Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118