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钛镍记忆合金组织吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

钛镍记忆合金组织吻合器

注册人名称：

陕械注准20172020009

注册人住所：

陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2026-11-28

结构及组成：

该产品由医用缝合针和生物植入材料钛镍记忆合金丝制成的功能性特殊缝线组成，配缝线固定夹。无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于人体软硬组织吻合。不包括预期用于骨结合的缝线。

生产地址：

陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号；陕西省西安市高新区电子西街3号西京三号第二幢10层21001、21003、21004、21005号

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》及2017第104号公告，界定该产品属于02无源手术器械，13手术器械-吻（缝）合器械及材料，07不可吸收缝合线产品，分类编码02-13-07，管理类别为II类医疗器械。