促卵泡生成素（FSH）检测试剂（胶体金法）-粤械注准20252401173-器械数据

产品名称：

促卵泡生成素（FSH）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

广州德成生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401173

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

产品由试纸条、塑料外壳(卡型、笔型)、说明书、尿杯(条型/笔型选配)、滴管(卡型选配)组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-FSH单克隆抗体(鼠源)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(羊源)；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-FSH单克隆抗体(鼠源)。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的促卵泡生成素(FSH)水平。临床上适用于卵巢疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

型号规格：

检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃干燥保存，切勿冷冻。产品有效期为18个月。铝箔袋开封后，请在(10-30℃，10-90%RH)1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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