人工髋关节(商品名:TTHA系列)-国食药监械(准)字2012第3461313号-器械数据

产品名称：

人工髋关节(商品名:TTHA系列)

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461313号

注册人住所：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

批准(备案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

结构及组成：

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成,双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO 13779标准规定的羟基磷

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应提交该统计分析报告,并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。;变更日期:2014.11.14,“ 生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼”变更为“生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼;深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101)

产品标准编号：

YZB/国 5030-2012《人工髋关节(商品名:TTHA系列)》

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼