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银离子抗菌水凝胶妇炎2号

国产失效注册

产品名称：

银离子抗菌水凝胶妇炎2号

注册人名称：

长春市奥朗特生化药械研究所

吉食药监械(准)字2014第2640120号(更)

批准(备案)日期：

2014-06-26

有效期至：

2019-06-25

结构及组成：

结构:该产品是由银离子制成的凝胶和给凝胶器构成。性能:外观:给凝胶器表面应光滑,无毛刺。外形应无明显变形。凝胶的颜色应为无色至棕色,色泽均匀、应无味、无臭。pH值:应为5.0—7.0。银含量:应在标示量的90.0%-110.0%之间。刺激:应无刺激反应。致敏:应无致敏反应。细胞毒性:应不大于2级。抑菌作用:对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用20min的平均抑菌率应≥50%。微生物限度:用钴-60照射后,应符合表1的规定。表1 微生物指标项目指标细菌菌落总数(cfu/ml) ≤100真菌菌落总数

适用范围：

该产品适用于治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎、阴道混合感染;慢性宫颈炎、宫颈糜烂。

产品标准编号：

YZB/吉0108-2012

生产地址：

长春市经开区昆山路3087号3号楼

型号规格：

3g、4g、5g、10g、150g 银含量:350ug/g