自动加样系统-苏械注准20212221012-器械数据

产品名称：

自动加样系统

注册人名称：

江苏赛灵医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212221012

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

由主机（精密加样系统、混匀系统、样品感应传输系统）、承载支架、自动加样系统软件（型号规格：MAGE20、发布版本号：V1）组成。

适用范围：

用于血栓弹力图产品分析前试剂或样本的精密加样。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-11型号、规格变更由“MAGE 20”变更为“MAGE 20；MAGE 20 plus”产品技术要求变更由“1.1 MAGE 202.6环境试验按《GB\\/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法》中的定义，产品气候环境分组为I组，机械环境分组为I组。具体见表1环境试验要求及检验项目。3.6环境试验按照GB\\/T 14710-2009中气候环境条件Ⅰ组、机械环境条件Ⅰ组的标准中适用的要求测试，具体见表1。”变更为“1.1 型号说明型号\\t承载支架上的定位盘MAGE 20\\t定位盘A，整体尺寸：344*216*182mm，数量：8套MAGE 20 plus\\t定位盘B，整体尺寸：284.5*363*190mm，数量：4套2.6 环境试验：无3.6 环境试验：无”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

型号规格：

MAGE 20；MAGE 20 plus

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212221012”医疗器械注册证共同使用