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超声经颅多普勒血流分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

超声经颅多普勒血流分析仪

注册人名称：

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

粤械注准20172231640

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

EMS-9D的组成为主机、超声探头、德力凯D型经颅多普勒软件V1.0、小键盘、头架和台车（可选配）标配探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01），4MHz CW/PW探头（02.0001.0408.01）。选配探头型号：1MHz PW探头（02.0001.0116.01），1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW/PW探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW/PW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。rnEMS-9F的组成为主机、超声探头、德力凯D型经颅多普勒软件V1.0、小键盘、头架和台车（可选配）标配探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01），4MHz CW/PW探头（02.0001.0408.01）。选配探头型号：1MHz PW探头（02.0001.0116.01），1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW/PW探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW/PW探头（02.0001.0805.01）。rnEMS-9D PRO的组成为主机（含上臂血压模块）、超声探头、德力凯D+型经颅多普勒软件V1、小键盘、Nano Core模块、高度校准器（HCU）、袖带、指套FingerCuff（标配M，可选配S、L）、头架（选配）、台车（选配）。标配超声探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01），4MHz CW/PW探头（02.0001.0408.01）。选配超声探头型号：1MHz PW探头（02.0001.0116.01），1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW/PW探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW/PW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。rnEMS-9D EXP的组成为主机（含上臂血压模块、模拟输出模块）、超声探头、德力凯D+型经颅多普勒软件V1、小键盘、Nano Core模块、高度校准器（HCU）、袖带、指套Finger Cuff（标配M，可选配S、L）、头架（选配）、台车（选配）。标配超声探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01），4MHz CW/PW探头（02.0001.0408.01）。选配超声探头型号：1MHz PW探头（02.0001.0116.01），1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW/PW探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW/PW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。

适用范围：

用于临床对脑血管及外周血管疾病的诊断和监护。

变更情况：

2022-03-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区登良路南油天安工业邨8幢6C号”变更为“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区登良路南油天安工业邨8幢6C号”变更为“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”。nn2022-03-04: 1、“型号、规格”、“结构及组成”变更内容见附页1（共2页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共31页）。rnn2022-03-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层”。rn2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101

型号规格：

EMS-9D、EMS-9F、EMS-9D EXP、EMS-9D PRO

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172231640。