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无菌医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

无菌医用外科口罩

注册人名称：

今马叮当医药科技（河北）有限公司

冀械注准20212140291

注册人住所：

河北省石家庄市栾城区裕翔街165号军民融合创新科技园1区9号厂房

批准(备案)日期：

2021-05-11

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或聚丙烯印花纺粘无纺布或PET水刺无纺布；中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成；鼻夹由可塑性材料制成。一次性使用，无菌提供。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

1、结构及组成:“产品由平面型口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或聚丙烯印花无纺布或PET水刺无纺布；中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成；鼻夹由可塑性材料制成。一次性使用，无菌提供。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或聚丙烯印花纺粘无纺布或PET水刺无纺布；中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成；鼻夹由可塑性材料制成。一次性使用，无菌提供。”2、规格型号:“型号：平面型耳挂式，无纺布型、印花无纺布型、水刺无纺布型规格：10.0cm×6.5cm12.5cm×7.5cm12.5cm×9.5cm13.5cm×8.0cm14.5cm×9.5cm16.5cm×8.0cm17.5cm×9.5cm17.0cm×17.0cm18.0cm×9.5cm18.0cm×12.0cm”变更为“型号：按佩戴方式及设计形状分为：平面型耳挂式、折叠型I耳挂式、折叠型II耳挂式；按外层无纺布类型分为：无纺布型、印花无纺布型、水刺无纺布型规格：平面型耳挂式：10.0cm×6.5cm12.5cm×7.5cm12.5cm×9.5cm13.5cm×8.0cm14.5cm×9.5cm16.5cm×8.0cm17.5cm×9.5cm17.0cm×17.0cm18.0cm×9.5cm18.0cm×12.0cm折叠型I耳挂式：21.0cm×8.5cm、17.5cm×7.0cm、14.5cm×6.0cm折叠型II耳挂式：15.5cm×10.5cm13.5cm×11.5cm12.5cm×10.5cm10.5cm×8.0cm”3、技术要求变更：见技术要求变更对比表。

生产地址：

河北省石家庄市栾城区裕翔街165号军民融合创新科技园1区9号厂房

型号规格：

型号：按佩戴方式及设计形状分为：平面型耳挂式、折叠型I耳挂式、折叠型II耳挂式；rn 按外层无纺布类型分为：无纺布型、印花无纺布型、水刺无纺布型rn规格：平面型耳挂式：10.0cm×6.5 cm 12.5 cm×7.5 cm rn 12.5 cm×9.5 cm 13.5 cm×8.0 cm 14.5 cm×9.5 cm rn 16.5 cm×8.0 cm 17.5 cm×9.5 cm 17.0 cm×17.0 cm rn18.0 cm×9.5 cm 18.0 cm×12.0 cm rn折叠型I耳挂式：21.0cm×8.5cm、 17.5cm×7.0cm、14.5cm×6.0cmrn折叠型II耳挂式：15.5cm×10.5cm 13.5cm×11.5cm rn12.5cm×10.5cm 10.5cm×8.0cm

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械注册管理办法》，产品增加型号规格变更