纤维输尿管肾盂内窥镜腎盂尿管ファイバースコープ-国械注进20143065412-器械数据

产品名称：

纤维输尿管肾盂内窥镜腎盂尿管ファイバースコープ

注册人名称：

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社

注册(备案)号：

国械注进20143065412

注册人住所：

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号

批准(备案)日期：

2019-01-31

有效期至：

2024-01-30

结构及组成：

本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）。

适用范围：

本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。

代理公司：

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

变更情况：

2019-10-22 产品型号规格由“URF-P6”变更为“URF-P6、URF-P5”；结构组成由“本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）”变更为“本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6、URF-P5）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）。URF-P5为URF TYPE P5的简称”；适用范围由“本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用”变更为“URF-P6:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。URF-P5:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用”。产品技术要求的变更见附件。 2020-01-23 1、产品结构组成：本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）。变更为：本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6、URF-P7）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）、钳子/灌流插头（MAJ-891）和T字管（MAJ-2092，选购）。2、其他变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-08 “注册人住所:原文：日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号中文：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文：東京都八王子市石川町2951番地中文：日本国东京都八王子市石川町2951番地”。

生产地址：

日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500

型号规格：

URF-P6

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143225412