肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20212400451

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2026-03-23

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。rn2. R2:肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体包被的胶乳悬浊液（鼠源）。 rn3. 校准品、质控品:Tris缓冲液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

200测试/盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL）；rn400测试/盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL）；rn300测试/盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL）；rn 600测试/盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL）；rn校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400451”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	600测试\|盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL）	6360.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	校准品：6×0.5mL（6 个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）	200.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	400测试\|盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL）	5280.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	300测试\|盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL）	4320.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	200测试\|盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL）	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	600测试/盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL）	7920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	300测试/盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL）	3960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	400测试/盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL）	5280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	200测试/盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL）	2640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400451	R1：2×30mL、R2：2×10mL；	6600