霉酚酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

霉酚酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20192400153

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

结构及组成：

名称组成成分试剂1 Tris-HCL缓冲液（50mmolL）葡萄糖六磷酸（G-6-P）（0.1mmolL） β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）（0.1mmolL） NaCL（1%）兔抗霉酚酸多克隆抗体（2gL）牛血清白蛋白（BSA）（0.1%） Proclin 300（0.1%）试剂2 Tris-HCL缓冲液（100mmolL）氯化钠（3mmolL）氯化镁（0.1mmolL）葡萄糖六磷酸脱氢酶-霉酚酸偶联物（0.1%）牛血清白蛋白（BSA）（0.1%） Proclin 300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmolL）氯化钠（1%）, 牛血清白蛋白（1%）霉酚酸（适量）目标浓度水平1：0μgmL；水平2：（1.25±0.25）μgmL 水平3：（2.5±0.5）μgmL；水平4：（5±1）μgmL 水平5：（10±2）μgmL:；水平6：（20±4）μgmL 质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmolL）氯化钠（1%）, 牛血清白蛋白（1%）霉酚酸（适量）靶值范围水平1：(5±1)μgmL；水平2：(20±4)μgmL 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中霉酚酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20192400153：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：15mL)；规格4：(试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；规格5：(试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3)；校准品（选配,6水平）：规格1（0.3mL×6)；规格2（0.5mL×6)；规格3（1.0mL×6)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL×2)；规格2（0.5mL×2)；规格3（1.0mL×2)；

产品储存条件及有效期：

在2℃~8℃条件下存放，效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	霉酚酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20192400153	规格3：（试剂1：60mL；试剂2：15mL)	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	霉酚酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20192400153	规格3:（试剂1:60mL;试剂2:15mL）	18000.0000