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胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401288
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
2022-09-05
2027-08-30
试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中:rnINS抗体磁珠包被物(R1):含包被INS抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。rnINS抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的INS抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。rnINS反应缓冲液(R3):PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。rn复融液:含活性剂,Proclin300。rnINS校准品C0-C2:含不同浓度INS(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白, Proclin300。
用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。
2022-09-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层”。
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶。100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶。校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/瓶;复融液:1×5.0mL/瓶。
1.未开封试剂盒,2-8℃避光保存,有效期18个月,10-30℃, 有效期36 小时。2.开封的试剂组分,2-8℃保存有效期4周;复融后的校准品10-30℃保存有效期 8 小时, 2-8℃保存有效期 48 小时, -20℃保存有效期为 3 个月(仅可冻融一次)。3.运输:2-8℃冷链运输。
第二类
本文件与“粤械注准20222401288”注册证共同使用。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20152400374/北京大成生物工程有限公司 有效期至:2025-04-14胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20162400123/北京普恩光德生物科技开发有限公司 有效期至:2026-07-29胰岛素(Ins)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20162401003/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2026-08-04胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20172400022/科美诊断技术股份有限公司 有效期至:2027-01-02胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20172401082/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2022-10-25胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400467/湖南艾科柏生物技术有限公司 有效期至:2027-03-13胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232402001/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2028-12-03