左心耳封堵器Left Atrial Appendage Closure Technology-国械注进20183771562-器械数据

产品名称：

左心耳封堵器Left Atrial Appendage Closure Technology

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20183771562

注册人住所：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

批准(备案)日期：

2018-01-12

有效期至：

2023-01-11

结构及组成：

该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

生产地址：

5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3775599号