糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海申索佑福医学诊断用品有限公司

沪械注准20152400402

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路681号3栋

批准(备案)日期：

2020-02-06

有效期至：

2025-02-05

结构及组成：

R1：胶乳、甘氨酸缓冲液；R2A:羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；R2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：水；糖化血红蛋白A1c校准液：人红细胞、稀释液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”;\\n生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”。;本文件与“沪械注准20152400402”注册证共同使用。;2020-06-15

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路681号3栋

型号规格：

试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2A）：1×0.5ml、试剂3（R-2B）：1×9.5ml、试剂4（溶血液）：2×50ml；\\n试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2A）：1×25ml、试剂3（R-2B）：1×475ml、试剂4（溶血液）：10×500ml；\\n试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2）：1×10ml、试剂3（溶血液）：2×50ml；\\n试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、试剂3（溶血液）：10×500ml；\\n试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2A）：1×0.5ml、试剂3（R-2B）：1×9.5ml、试剂4（溶血液）：2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml；\\n试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2A）：1×25ml、试剂3（R-2B）：1×475ml、试剂4（溶血液）：10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml；\\n试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2）：1×10ml、试剂3（溶血液）：2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml；\\n试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、试剂3（溶血液）：10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400402	糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干	300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400402	试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、试剂3（溶血液）：10×500ml；	28400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400402	试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2）：1×10ml、试剂3（溶血液）：2×50ml；	568.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400402	试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2A）：1×25ml、\\n试剂3（R-2B）：1×475ml、试剂4（溶血液）：10×500ml	28400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400402	试剂1（R-1）:2×15ml试剂2（R-2A）:1×0.5ml\\n试剂3（R-2B）:1×9.5m试剂4（溶血液）:2×50ml；	568.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20152400402	试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2A）：1×0.5ml、试剂3（R-2B）：1×9.5ml、试剂4（溶血液）：2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml；,试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2A）：1×0.5ml、试剂3（R-2B）：1×9.5ml、试剂4（溶血液）：2×50ml；,试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2）：1×10ml、试剂3（溶血液）：2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml；,试剂1（R-1）	50