过敏原特异性IgE抗体(sIgE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司联系电话（7）邮箱（1）官方网站

湘械注准20262400070

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2026-02-10

有效期至：

2031-02-09

结构及组成：

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、 R2、R3 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。详见说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中蛋白/草莓/苹果/芒果/桃子/菠萝/榛子/杏仁/腰果/开心果/扇贝/桦树/刺柏/悬铃木/产黄青霉/百慕达草/梯牧草/藜/苍耳/葎草(F1/F44/F49/F91/F95/F210/F17/F20/F202/F203/F338/T3/T6/T11/M1/G2/G6/W10/W13/W22)过敏原特异性IgE抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。

变更情况：

无变更记录

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、校准品(选配)、质控品(选配)

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期56天；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20±5℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输：2~8℃冷链运输。

管理类别：

Ⅱ