糖类抗原 50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400183

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2028-03-28

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttCA50试剂1号（CA50-R1）rntttrntttrnttttrnttttt含有FITC标记的CA50抗体Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttCA50试剂2号（CA50-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有HRP标记的CA50单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt9mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt16.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttCA50磁分离试剂（CA50-M）rntttrntttrnttttrnttttt含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttCA50校准品（CA50-STD）rntttrntttrnttttrnttttt含一定浓度CA50抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100、200U/mLrntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrnttrntrnrnrntrnrnt校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖类抗原50的含量。rnrnt临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测，不用于普通人群的肿瘤筛查。1983年Lindholm等运用杂交瘤技术获得一上皮恶性肿瘤细胞株，该细胞分泌的单克隆抗体命名为CA50。CA50抗体所识别的抗原称为CA50。CA50以脂或脂蛋白结合的形式存在于细胞膜，是一种唾液酸酯和唾液酸糖蛋白，一般认为，CA50在正常组织中不存在。当细胞恶变时，糖基化酶被激活，造成细胞表面糖基结构改变而成为CA50。不同肿瘤血清CA50阳性率不同。胰腺、肝脏、结肠、直肠等消化道恶性肿瘤患者中CA50阳性率较高。CA50在血清中的含量与肿瘤组织的大小、转移与否及病情严重程度有关，连续监测可反映肿瘤预后情况。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

50 测试/盒，100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

rnt保存于2~8℃，有效期12个

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第62批	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400183	50测试	2700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400183	100人份/盒	5000

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