戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20183401922

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-21 变更适用机型；变更包装规格；产品说明书和技术要求内容变更。（变更内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃储存，禁止冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401264号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183401922	200人份\|盒	4200.0000
江西省+动态第43批	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183401922	100人份\|盒	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183401922	100测试/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183401922	200测试/盒	3000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183401922	100测试/盒	1100.00