肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）Alere BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae Antigen Card

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Alere Scarborough, Inc.

国械注进20173407149

注册人住所：

10 Southgate Road ，Scarborough，ME 04074

批准(备案)日期：

2017-12-04

有效期至：

2022-12-03

结构及组成：

试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原。

代理公司：

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

变更情况：

2020-03-05 同意变更的事项详见附件。 2021-02-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。

生产地址：

10 Southgate Road ，Scarborough，ME 04074

型号规格：

22人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注进20173407149	22人份\|盒	990.0000