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高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20222402094

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂R1：含1株生物素标记的cTnI单克隆抗体1（鼠源，约0.5mg\\/L），及1株生物素标记的cTnI单克隆抗体2(兔源，约0.5mg\\/L），pH约7.5的Tris蛋白缓冲液（约50mmol\\/L），0.1%ProClin300；试剂R2：含1株吖啶酯标记的cTnC单克隆抗体3（鼠源，约0.5mg\\/L），及1株吖啶酯标记的cTn单克隆抗体4（鼠源，约0.5mg\\/L），pH约7.5的Tris蛋白缓冲液（约50mmol\\/L），0.1%ProClin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg\\/mL），0.01%MIT；校准品1：含cTnI重组蛋白（约100ng\\/L，大肠杆菌表达），纯牛血清，0.1%ProClin300，冻干品；校准品2：含cTnI重组蛋白（约10000ng\\/L，大肠杆菌表达），纯牛血清，0.1%ProClin300，冻干品；校准品3：含cTnI重组蛋白（约150ng\\/L，大肠杆菌表达），纯牛血清，0.1%ProClin300，冻干品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。

适用范围：

体外定量检测人体血清中心肌肌钙蛋白I的含量。

变更情况：

2023-08-09包装规格变更由“100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S)100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400)”变更为“100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S)100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400)100人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)200人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)”产品储存条件和\\/或有效期变更由“2℃～8℃保存，有效期10个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：置于分析仪（室温10℃-30℃）上，可稳定4小时；2℃～8℃保存，可稳定6小时；”变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：置于分析仪（室温10℃-30℃）上，可稳定4小时；2℃～8℃保存，可稳定6小时；”适用仪器变化由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

100人份\\/盒（AE-180\\/AE-180S)100人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400)200人份\\/盒（AE-240\\/AE-240S\\/A2400)100人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)200人份\\/盒（AE-240Plus\\/AE-480Plus)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：置于分析仪（室温10℃-30℃）上，可稳定4小时；2℃～8℃保存，可稳定6小时；

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402094 ”医疗器械注册证共同使用

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