糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20182400309

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2028-02-22

结构及组成：

1乳胶：0.1%乳胶颗粒+磷酸盐缓冲液20 mmol/L；rn2稀释液：蒸馏水；rn3抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5 mg/L，羊抗鼠IgG抗体1 mg/L；rn4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；rn5搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54、PA320）；rn6测试杯（选配）。

适用范围：

供体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。

变更情况：

2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-03-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2022-03-19: 1、“主要组成成分”、“包装规格”变更内容见附页1（共4页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共4页）。n2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

详见附页（共2页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻；开启后，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400309”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20182400309	50人份\|盒	1600.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20182400309	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20182400309	100人份\|盒	4500.0000