Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400149

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPⅢNP试剂1号rnttttrnttttt（PⅢNP-R1）rntttrntttrnttttrnttttt含有FITC标记的PⅢNP单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPⅢNP试剂2号rnttttrnttttt（PⅢNP-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有HRP标记的PⅢNP单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPⅢNP磁分离试剂（PⅢNP-M）rntttrntttrnttttrnttttt含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPⅢNP校准品rnttttrnttttt（PⅢNP-STD）rntttrntttrnttttrnttttt含一定浓度PⅢNP抗原的磷酸盐缓冲液（pH8.0），目标浓度分别为0、10、20、50、100、200ng/mLrntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrnttrntrnrnrntrnrnt校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）含量。rnrnt正常人肝脏内Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)是Ⅲ型前胶原分泌到肝细胞外沉积前，经氨基端肽酶裂解产生的氨基端多肽，在此过程中PⅢNP与Ⅲ型胶原呈等分子浓度，并进入血液循环[1]。因此，血清PⅢNP水平可作为检测Ⅲ型胶原合成情况的指标，PⅢNP经层析可分为四部分：50KD的氨基端前肽，10KD的Col1（为前者降解部分），另一部分为高分子的前肽二聚体[1]。随着肝纤维化发展，主要是50KD的PⅢNP水平升高，且与肝硬化程度呈正相关关系，如酒精和病毒引起的肝硬化和肝纤维化[1]。近年来，国内外不少研究表明，血清PIIINP含量的测定能可靠的反应肝纤维化的程度和活动性，是诊断早期肝硬化良好的标志物[2]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

rnt保存于2~8℃，有效期12个

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400149	100测试/盒	3600.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400149	100测试\|盒	3600.0000
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