牙挺

国产备案第一类

产品名称：

牙挺

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160046号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-03-22

有效期至：

结构及组成：

拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。

适用范围：

用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

増加六个产品规格：微型:KEL S3.5; KEL C3.5; KEL S4; KEL C4; 阻生型:WTE 2.5; WTE 3.5;;2018-06-25,我厂牙挺产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.此次变更增加型号规格：空心六角柄型（R）：RS2、RS2.5、RS3、RS3.5、RS4、RS4.5、RS5、RC2、RC2.5、RC3、RC3.5、RC4；RC4.5、RC5、R4、R5、R8、R9、R10、R27、R28、R27S、R28S、R302、R303；微型(空心六角柄R)：KEL RS2.5、KEL RC2.5、KEL RS3、KEL RC3、KEL RS3.5、KEL RC3.5、KEL RS4、KEL RC4、KEL RS5、KEL RC5；阻生型(空心六角柄R):WTE R2.5、WTE R3、WTE R3.5、WTE R4、WTE R5；技术要求增加2张设计图。\\r\\n2.原备案的型号\\/规格：空心六角柄型（S）SS2；1 SS2.5；2 SS3；SS3 1\\/2；3 SS4；SS4 1\\/2；SS5；SC2；SC2 1\\/2；4 SC3； SC3 1\\/2；5 SC4；SC4 1\\/2；6 SC5；S4；S5；S8；S9；S10；S27；S28；S27S； S28S；S302；S303；空心八角柄型（E）ES2；ES2 1\\/2；ES3；ES3 1\\/2；ES4；ES4 1\\/2；ES5；EC2；EC2 1\\/2；EC3；EC3 1\\/2；EC4；EC4 1\\/2；EC5；E4；E5；E8；E9；E10；E27；E28；E27S；E28S；E302；E303；微型:KEL S2.5；KEL C2.5；KEL S3；KEL C3；KEL S3.5；KEL C3.5；KEL S4；KEL C4；KEL S5；KEL C5；阻生型WTE 2.5；WTE 3；WTE 3.5；WTE 4；WTE 5；增隙型。\\r\\n变更为型号\\/规格：空心六角柄型（S）：SS2、1SS2.5、2SS3、SS3.5、3SS4、SS4.5、SS5、SC2、SC2.5、4SC3、SC3.5、5SC4；SC4.5、6SC5、S4、S5、S8、S9、S10、S27、S28、S27S、S28S、S302、S303；空心八角柄型（E）：ES2、ES2.5、ES3、ES3.5、ES4、ES4.5、ES5、EC2、EC2.5、EC3、EC3.5、EC4、EC4.5、EC5、E4、E5、E8、E9、E10、E27、E28、E27S、E28S、E302、E303；微型：KEL S2.5、KEL C2.5、KEL S3、KEL C3、KEL S3.5、KEL C3.5、KEL S4、KEL C4、KEL S5、KEL C5；阻生型:WTE 2.5、WTE 3、WTE 3.5、WTE 4、WTE 5；增隙型。\\r\\n3.原备案时提交的牙挺的形式与基本尺寸中空心八角柄型（E）长度尺寸155±2.0，头部长度尺寸50±1.25。通过几年生产及市场反馈的实际情况，为了更好的满足市场需求，此次变更提交的牙挺的形式与基本尺寸中空心八角柄型（E）长度尺寸更改为160±2.0，头部长度尺寸更改为55±1.25。\\r\\n4.根据YY\\/T0170-2011牙挺标准代替YY\\/T0170.1-1994牙挺标准，原YY\\/T0170.1-1994牙挺标准4技术要求4.7牙挺头部应有足够是强度:1号2号4号牙挺的变形量不大于0.08mm，3号5号6号牙挺的变形量不大于0.03mm。而YY\\/T0170-2011牙挺标准中无此条款要求，因此，我厂的牙挺备案技术要求删减“2.6强度：牙挺头部应有足够的强度。”\\r\\n5.原备案时提交的牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n6.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂牙挺产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的牙挺使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙挺使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙挺产品此次提出第6次变更。\\r\\n根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原牙挺备案信息表载明的产品描述：拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。变更为：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同，变更后预期用途不发生变化。;2022-02-23,我厂牙挺产品此次提出第8次变更。\\r\\n本次变更增加1个型号规格：微型：KEL ZS3.5。;2023-09-20,我厂牙挺产品此次提出第7次变更。\\r\\n1.本次变更增加2个型号规格：微型：KEL FD3.5、KEL FS3.5；修改图5部分尺寸并增加二个图形；图3中S7、E7变更为S5、E5。\\r\\n2.本次变更牙挺的头部制造材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n3.第6次变更的产品描述：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。变更为：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或6Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢.D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：