类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401646

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-08-24

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），标记生物素的变性IgG（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的抗人IgM（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。C辅助试剂：Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％），叠氮钠（0.1％）。类风湿因子IgM抗体质控品（选配）：冻干粉，含IgM型类风湿因子的缓冲液基质。类风湿因子IgM抗体校准品（选配）：冻干粉，含IgM型类风湿因子的缓冲液基质。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血清、血浆中类风湿因子IgM型抗体（RF-IgM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。rn质控品和校准品2-8℃原包装储存有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃储存有效期均为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	100人份/盒	2400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	50人份/盒	1200.00
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	校准品(选配):冻干品，水平1：1mL\|支；水平2: 1mL\|支（复溶后）	500.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	36ml(A:2.25ml B:22.5ml C：11.25ml) 100T	2400.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	质控品(选配):冻干品，水平1：1mL\|支（复溶后），水平2：1mL\|支（复溶后）	500.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C：5.75ml) 50T	1200.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C：10.25ml) 100T	2400.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C：5.25ml) 50T	1200.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	2×100人份\|盒	4800.0000
江西省+动态第56批	类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401646	2×50人份\|盒	2400.0000