临床检测分析仪-晋械注准20242070162-器械数据

产品名称：

临床检测分析仪

注册人名称：

山西博莱斯克医疗科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242070162

注册人住所：

山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

该产品由测量主机、左手电极对、右手电极对、左脚电极对、右脚电极对、数据采集板和软件组成(软件发布版本1)。

适用范围：

该产品适用于测量体重(EDN-H、EDN-A、EDN-P适用)、体阻抗，结合输入的身高值，通过BIA法(生物电阻抗分析法)测定出肌肉量、体脂肪、体脂百分比、身体总水分、细胞内外液、躯干节段性肌肉量、躯干节段性脂肪量和基础代谢率。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月1日，1、注册人生产地址由“山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313”变更为“山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313；北京市大兴区天华大街33号院1号楼2层205室、206室（委托生产）”；2、增加受托生产企业“北京四海汇智科技有限公司、统一社会信用代码：9111011530631802XP；2025年3月14日，1、产品名称由“临床营养检测分析仪”变更为“临床检测分析仪”；2、适用范围由“该产品适用于测量体重（EDN-A、EDN-H、EDN-P适用）、体阻抗，结合输入的身高值，通过BIA法（生物电阻抗分析法）测定出肌肉量、体脂肪、体脂百分比、身体总水分、细胞内外液、躯干节段性肌肉量、躯干节段性脂肪量和基础代谢率，辅助临床医生对高尿酸血症与痛风患者、血脂异常患者、肥胖症患者和成人糖尿病患者的膳食数据进行营养评估和指导。”变更为“该产品适用于测量体重（EDN-H、EDN-A、EDN-P适用）、体阻抗，结合输入的身高值，通过BIA法（生物电阻抗分析法）测定出肌肉量、体脂肪、体脂百分比、身体总水分、细胞内外液、躯干节段性肌肉量、躯干节段性脂肪量和基础代谢率。”

生产地址：

山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313；北京市大兴区天华大街33号院1号楼2层205室、206室（委托生产）

型号规格：

EDN-A、EDN-H、EDN-P、PEDN-H

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：