心肌酶谱五项联检试剂（干化学法）-粤械注准20222400129-器械数据

产品名称：

心肌酶谱五项联检试剂（干化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400129

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。rn试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。rn试剂条中主要化学物质成分为：抗 CK-MM 抗体，磷酸肌酸，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，腺苷二磷酸（ADP），L-天冬氨酸，rnα-酮戊二酸，丙酮酸氧化酶，过氧化物酶，乳酸锂，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，黄递酶和 α-羟丁酸。

适用范围：

本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）、肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶(LDH)和 α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性。rn肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）：临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断；肌酸激酶(CK)：临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断；乳酸脱氢酶(LDH)：临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断；α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）：临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

通用包装规格：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于 2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境。产品的有效期为 18 个月。在温度 10℃～30℃，相对湿度 20%～80%的条件下，铝箔袋开封后应在 10 分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：