组织固定系统Octopus Tissue Positioning/Stabilizing Device

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

国械注进20172031293

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

该系统包括Octopus4组织固定装置（29400）、Starfish2心尖定位装置（29800）、Octopus Evolution组织固定装置（TS2000）、Urchin心尖定位装置（29700）、Starfish Evo心尖固定器（HP3000）、UrchinEvo心尖固定器（HP3500）组成。其中组织固定装置由组织固定头、柔性臂、装配夹、转动架、张力指示器、旋钮、夹紧把手、吸管、管夹、三通、接头、减压罐、吸引源接头组成。心尖定位装置由组织固定头、固定头连杆、柔性臂、转动架、装配夹、旋钮、夹紧把手、吸管、三通、接头、减压罐、吸引源接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。

适用范围：

适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术，使心脏位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2022-01-17 技术要求中29400旋钮材料由“乙缩醛，聚四氟乙烯” 变更为“乙缩醛共聚物、聚甲醛共聚物、POM（RTP 899 X 79421 A NS E-708659 MEDTRONIC BLUE）”。

生产地址：

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA

型号规格：

29400、29700、29800、TS2000、HP3000、HP3500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172541293延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	组织固定系统-组织	国械注进20172031293	TS2000	15379.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	组织固定系统-组织	国械注进20172031293	29400	11830.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	组织固定系统-心脏固定器	国械注进20172031293	HP3000	15470.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	组织固定系统-心脏固定器	国械注进20172031293	HP3500	19000.0000
云南+常态挂网项目	组织固定系统-组织	国械注进20172031293	29400	11830.00
云南+常态挂网项目	组织固定系统-心脏固定器	国械注进20172031293	HP3000	17784.00
云南+常态挂网项目	组织固定系统-组织	国械注进20172031293	TS2000	15379.00