抗磷脂酶 A2 受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20252401040-器械数据

产品名称：

抗磷脂酶 A2 受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252401040

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

结构及组成：

产品由R1、R2、R3、校准品、质控品组成，其中：R1：链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.1mg/mL，不低于20mMTris缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300，R2:吖啶酯标记的抗人IgG抗体浓度不低于0.5mg/L、不低于20mMTris缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300；R3:生物素标记的PLA2R抗原，浓度不低于0.5mg/L、不低于20mMTris缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300。校准品：含有不同浓度PLA2R-IgG抗体的缓冲液。定值见瓶签；质控品：含有不同浓度PLA2R-IgG抗体的缓冲液。定值见瓶签。

适用范围：

用于检测人体血清或血浆样本中的抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5 层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品(选配)：校准品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶;校准品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶质控品(选配)：质控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶，2×0.5ml/瓶;质控品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2~8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

Ⅱ