雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222402076
注册人住所：
苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧
批准(备案)日期：
2023-09-12
有效期至：
2027-12-04
结构及组成：
主要组成成分： 1.检测膜条： 包被抗原的检测膜条：髓过氧化物酶（MPO）（来源于人白细胞）包被浓度为2-50μg\\/mL、蛋白酶3（PR3）（来源于人白细胞）包被浓度为2-50μg\\/ml、肾小球基底膜（GBM）（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为2-50μg\\/ml。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg\\/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰\\/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT\\/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 4.封闭缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300。 5.通用缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。
适用范围：
用于体外定性检测人血清中的抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、 肾小球基底膜（GBM）的IgG类抗体。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-09-12产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2-8℃保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定8个月。试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天。稀释后的酶结合物和通用缓冲液需在1天内用完。”变更为“2-8℃保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定18个月。试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天。稀释后的酶结合物和通用缓冲液需在1天内用完。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。
型号规格：
抗MPO和PR3抗体IgG：16人份\\/盒、64人份\\/盒；抗 MPO、PR3 和 GBM 抗体IgG：16人份\\/盒、64人份\\/盒。
产品储存条件及有效期：
2-8℃保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定18个月。试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天。稀释后的酶结合物和通用缓冲液需在1天内用完。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222402076”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 苏械注准20222402076 | 抗MPO 和 PR3 抗体 IgG：16人份/盒 | 2592.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 苏械注准20222402076 | 抗MPO、PR3 和 GBM 抗体 IgG：16人份/盒 | 2880.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 苏械注准20222402076 | 抗MPO 和 PR3 抗体 IgG：64人份/盒 | 10368.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 苏械注准20222402076 | 抗MPO、PR3 和 GBM 抗体 IgG：64人份/盒 | 11520.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶 3、肾小球基底膜抗体(免疫印迹法) | 苏械注准20222402076 | 抗 MPO、PR3 和 GBM 抗体 IgG：64人份|盒 | 11520.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶 3、肾小球基底膜抗体(免疫印迹法) | 苏械注准20222402076 | 抗 MPO、PR3 和 GBM 抗体 IgG：16 人份|盒 | 2880.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶 3、肾小球基底膜抗体(免疫印迹法) | 苏械注准20222402076 | 抗 MPO 和 PR3 抗体 IgG：64 人份|盒 | 10368.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶 3、肾小球基底膜抗体(免疫印迹法) | 苏械注准20222402076 | 抗 MPO 和 PR3 抗体 IgG：16 人份|盒 | 2592.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶 3、肾小球基底膜抗体（免疫印迹法） | 苏械注准20222402076 | 抗MPO、PR3和GBM抗体IgG： | 8776.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶 3、肾小球基底膜抗体（免疫印迹法） | 苏械注准20222402076 | 抗MPO和PR3抗体IgG | 5850.67 |
