监护除颤器Monitor/Defibrillator-国械注进20163084004-器械数据

产品名称：

监护除颤器Monitor/Defibrillator

注册人名称：

飞利浦医疗系统Philips Medical Systems

注册(备案)号：

国械注进20163084004

注册人住所：

3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

结构及组成：

该产品由主机、电池、除颤极板（外用电极板和内用电极板）、多功能电极片、电极片电缆、Q-CPR附件（电极片、电缆）、SpO2传感器、呼气末CO2回路、3/5/12导联心电电缆组、同步电缆、温度探头及延长电缆组成，详见附页。

适用范围：

该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末CO2、体温监护。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。半自动除颤治疗用于8岁以上，无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天的患者。无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者。若作为早期手段，也可用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天的患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行SpO2、脉搏率监护。NIBP监护可对上臂周长大于325px且年龄大于等于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护。IBP监护可对年龄大于等于29天的患者进行动脉血压监护。EtCO2监护可对年龄大于等于29天的患者进行呼气末二氧化碳进行监护并提供呼气频率数值。体温监护可对年龄大于等于29天患者进行体温监护。Q-CPR选项提供反馈设计意在鼓励救助者根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期和通气率，通气容积和流速（通气时间）来执行心肺复苏。Q-CPR选项有如下禁忌：Q-CPR选项禁止用于8岁以下或体重低于25kg的患者。当禁止使用CPR时Q-CPR选项不可使用。

代理公司：

飞利浦（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市静安区灵石路718号A1幢

变更情况：

生产地址：

3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States

型号规格：

M3535A、M3536A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163214004延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。