糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20222400410

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-11-14

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

1. 糖化血红蛋白试剂卡rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn1)硝酸纤维膜： HbA1c鼠单抗（有效含量约0.5μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.3μg/人份）；rn2)结合垫：标记Hb鼠单抗的荧光微球（标记抗体有效含量约0.07μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.017μg/人份）；rn3)样品垫；rn4)吸水纸。rn2. 稀释液A：1ml/管，包装规格对应数量，由柠檬酸、ProClin300组成，pH6.5±0.1。rn3. 稀释液B：370μL/管，包装规格对应数量，由Tris（50mmol/L）、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成，pH7.4±0.1。rn4. 其他组成：说明书、吸管（选配）。rn需要但未提供的组分：rn 稀释液A：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分：柠檬酸、ProClin300组成，pH6.5±0.1，用法和“2. 稀释液A”相同；rn稀释液B：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分：Tris（50mmol/L）、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成，pH7.4±0.1，用法和“3. 稀释液B”相同。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至Bio-Rad Laboratories Inc生产的糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）及糖化血红蛋白分析仪D-100TM。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后应在1小时内使用。rnLS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，最长不超过7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400410	通用规格：100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400410	通用规格：50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400410	通用规格：25人份\|盒	1000.0000
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400410	通用规格：20人份\|盒	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400410	通用规格:100人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20222400410	通用规格:50人份/盒	1500