戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401238

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV IgM）。

变更情况：

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-12-02 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-08-26 同意变更的事项如下：（1）产品名称由“戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。（2）包装规格由“100人份盒，200人份盒。”变更为“100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）”。（3）主要组成成分由“试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）”（4）产品说明书和产品技术要求变更对比表详见附件。 2019-11-12 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2022-02-18 1. 阳性判断值变更，具体内容见附件；2. 产品技术要求和说明书的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	100人份\|盒（含校准品）	970.0000
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	100人份\|盒	870.0000
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	200人份\|盒	1740.0000
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	200人份\|盒（含校准品）	2470.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	200人份/盒（含校准品）	4034.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	100人份/盒（含校准品）	2167.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	100人份/盒（含校准品）	1300.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401238	50人份/盒（含校准品）	1233.5