人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152401125

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-05-12

适用范围：

适用于定量测定人尿内免疫球蛋白G（IgG）的含量。

变更情况：

2020-05-15: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“一、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共4页）。rn rn”;n产品说明书由“/”变更为:“ rn二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页2（共1页）。rn”;nn2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2022-06-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、产品储存条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401125”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401125	100测试\|盒	1365.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401125	100测试/盒	2000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401125	100测试/盒	1710.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401125	100测试/盒	1710.00