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核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂桂械备20230102

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-09-22

结构及组成：

消化液（PK试剂）：蛋白酶K；\\n十二烷基硫酸钠溶液（SDS Buffer）：十二烷基硫酸钠；\\n磁珠悬液（Magnetic Bead Suspension）：超顺磁珠；\\n裂解液（Lysis Buffer）：异硫氰酸胍；\\n洗液1（Wash Buffer1）：无水乙醇；\\n洗液2（Wash Buffer2）：超纯水；\\n洗脱液（Elution Buffer）：超纯水；

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年09月22日备案人生产地址由“桂林市高新区信息产业园D-02号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品储存条件及有效期：

储存条件：PK试剂于-25 ℃~-15 ℃储存，Magnetic Bead Suspension于2 ℃~8 ℃储存，其他试剂均于15 ℃~25 ℃储存，试剂盒可在5℃~25 ℃下运输。\\n有效期：12个月，试剂盒开封后各组分按照规定条件储存，有效期为6个月。

管理类别：

第一类