血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

长沙正鹭医疗科技有限公司

湘械注准20222400376

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区望月街道银盆南路江岸锦城商住小区7栋-1031号

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒由FOB检测卡和FOB质控品组成。1.FOB检测卡：含有鼠抗HB单克隆包被抗体、鼠抗HB单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码；2.FOB质控品：含有血红蛋白的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。

适用范围：

用于体外定量测定人粪便样本中血红蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区望月街道银盆南路江岸锦城商住小区7栋-1031号

型号规格：

型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒（不含质控品）在2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。rn2.检测卡在温度2～35℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。rn3.试剂盒中质控品在-20～8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。rn4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。

管理类别：

第二类

备注：