转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400208

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、防腐剂；R2：磷酸二氢钾、抗转铁蛋白抗体、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、转铁蛋白、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人血清或血浆样本中转铁蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1）开瓶有效期由“28天”变更为“42天”；2）增加2种适用机型：科华卓越系列 Polaris c1000、Polaris c2000；3）变更包装规格，具体详见附件1（共2页）；4 )产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）；5）产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400208”注册证共同使用。;2021-01-08,增加产品适用机型Polaris c2100\\/Polaris c1100全自动生化分析仪；延长该产品2~8℃保存有效期；文字性变更；具体内容详见附件;本文件与“沪械注准20162400208”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-17,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400208”注册证共同使用。;2023-12-26

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附表。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	120ml：R1 96ml ，R2 24ml ，校准品 4×0.5mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	规格13（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：4×0.5mL	3991.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校准品：4×0.5mL	2196.0000
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	规格13（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：4×0.5mL	3991.2000
江西省+动态第60批	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL	1188.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	规格13（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：4×0.5mL；,规格26（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T	3991.2
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400208	规格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校准品：4×0.5mL；	2880