微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20142400034

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

1.微量尿白蛋白（MAU）检测试剂卡：由包被有胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体的玻璃纤维纸片及包被有羊抗鼠IgG和人白蛋白的硝酸纤维素膜等其他组分组成。\\n2.IC卡：随试剂盒提供给客户。

适用范围：

与上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-I金标读数仪或KD-IV胶体金试纸分析仪配套使用，用于定量检测人尿液中微量白蛋白的水平，作快速辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证主要组成成份栏目内容变更为“1. 微量尿白蛋白（MAU）检测试剂卡：由包被有胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体的玻璃纤维纸片及包被有羊抗鼠IgG和人白蛋白的硝酸纤维素膜等其他组分组成。2. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。”\\n2. 产品说明书的变更包括主要组成成分栏目信息进行变更、增加适用机型及文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20142400034”注册证共同使用。;2021-01-27,1.产品技术要求变更，详见附件1（共2页）；\\n2.说明书部分内容文字变更及检测用样本量由“130μL”变更为“80μL”，具体详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20142400034”注册证共同使用。;2021-08-11

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份\\/袋；25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400034	25人份\|盒	575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400034	1人份/袋 25人份/盒	525.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400034	1人份/袋 25人份/盒	600.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400034	1人份/袋 25人份/盒	525.00