β-羟丁酸(β-Hb)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)-湘械注准20232400759-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸(β-Hb)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400759

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2028-08-16

结构及组成：

产品由试剂R1、试剂R2、校准品（可选购）、质控品（可选购）组成。试剂R1:β-羟丁酸脱氢酶(2KU\\/L);试剂R2:NAD+(2.5mmol\\/L);校准品(可选购):β-羟丁酸;质控品(可选购):β-羟丁酸。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸(D3 羟丁酸)的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

规格一:R1:1×20mL R2:1×7mL;规格二:R1:1×45mL R2:1×15mL;规格三:R1:1×60mL R2:1×20mL;规格四:R1:2×20mL R2:2×7mL;规格五:R1:2×45mL R2:2×15mL;规格六:R1:2×60mL R2:2×20mL;规格七: R1:5×20mL R2:5×7mL;规格八:R1:5×45mL R2:5×15mL;规格九: R1:5×60mL R2:5×20mL;规格十:100T\\/盒;规格十一:200T\\/盒;规格十二:300T\\/盒;规格十三:400T\\/盒;规格十四:800T\\/盒;校准品(可选购):1×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒未开封在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开封后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定1个月，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为18个月。开封后2-8℃可保存1个月，不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：