钛质捆绑系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

钛质捆绑系统

注册人名称：

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20193131809

注册人住所：

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-04-22

结构及组成：

钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆(除扁接头外)由符合ISO5832-3规定的外科植入物钛合金(Ti-6Al-4V)材料制造，骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1G纯钛材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

本产品适用于骨科手术中的四肢骨折环扎内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-26 原注册证中：（一）结构及组成由“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-01-08 结构及组成由“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）由符合ISO5832-3规定的外科植入物钛合金（Ti-6Al-4V）材料制成，骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1G纯钛材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；产品技术要求变更对比表见附件；型号规格变更对比表见附件。

生产地址：

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	钛质捆绑系统	国械注准20193131809	锥刃Φ1.2×120mm	2583.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	钛质捆绑系统	国械注准20193131809	锥刃Φ2.5×250mm	2583.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	钛质捆绑系统	国械注准20193131809	锥刃Φ1.0×120mm	2583.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	钛质捆绑系统	国械注准20193131809	锥刃Φ0.8×120mm	2583.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	钛质捆绑系统	国械注准20193131809	锥刃Φ2.0×200mm	2583.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	钛质捆绑系统	国械注准20193131809	锥刃Φ1.8×180mm	2583.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛质捆绑系统-钛缆	国械注准20193131809	钛缆Ф1.0×600mm	3420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛质捆绑系统-钛缆	国械注准20193131809	钛缆Ф1.8×600mm	3420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛质捆绑系统-钛缆	国械注准20193131809	钛缆Ф1.8×800mm	3420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛质捆绑系统-钛缆	国械注准20193131809	钛缆Ф1.3×600mm	3420.0000