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超敏C反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20182400034

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2028-01-07

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、BSA、含超敏化CRP抗体包被的胶乳颗粒。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。

变更情况：

2022-07-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。nn2022-07-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2022-07-20: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃密封避光保存有效期是545天；开瓶后在2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类