凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)PT Owren-国械注进20202400504-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)PT Owren

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20202400504

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-16

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

来源于兔脑的冻干凝血活酶试剂和牛血浆。

适用范围：

本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的凝血酶原时间。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2021-03-05 延长有效期：由13个月变更为24个月；干扰物更新；说明书文字性变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-12-07 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

PT Owren：255测试

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：