糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400097

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

⑴溶血剂：CHES缓冲剂，Triton-X100，SDS，氧化还原剂；\\n⑵试剂1a(蛋白酶)：MES缓冲液，蛋白酶，Triton-X100，氧化还原剂；\\n⑶试剂1b(缓冲液)：MES缓冲液，Triton-X100，氧化还原剂；\\n⑷试剂2：Tris缓冲液，果糖缬氨酸氧化酶，过氧化物酶，色原。

适用范围：

供医疗机构用于对人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400097”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400097”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

(1)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL；\\n(2)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL；\\n(3)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL；\\n(4)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL；\\n(5)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL；\\n(6)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL；\\n(7)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL；\\n(8)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL	8176.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL	1770.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	溶血剂:2×40mL；试剂1a:1×28mL；试剂1b:1×12mL；试剂2:1×17mL	6247.2000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	质控品:2×0.5mL	800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	校准品:2×0.5mL	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	溶血剂：2×40mL；试剂1a：1×28mL；试剂1b：1×12mL；试剂2：1×17mL；校准品：2×0.5mL；质控品：2×0.5mL；	8176
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）	沪械注准20192400097	校准品:2×0.5mL	800