糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和层析法）-粤械注准20192400273-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和层析法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400273

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

试剂盒由层析器、R1复溶液、硼酸衍生物缓冲液冻干粉、R2试剂、采样(滴加)装置、试剂信息卡组成。\\r\\n其中各成分组成如下：\\r\\nR1复溶液：甘氨酰胺缓冲液；\\r\\n硼酸衍生物缓冲液冻干粉：硼酸衍生物、稀释液的冻干粉；\\r\\nR2试剂：HEPES缓冲液；\\r\\n层析器：玻璃纤维膜、吸收垫、塑料外壳组成。

适用范围：

用于体外定量检测全血样本中的糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-29: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。\\r\\n2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

型号：D01；规格：30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存在2～28℃的避光处，有效期6个月。冻干粉、层析器开封后请立即使用。复溶液开封后保存在2～28℃的避光处，有效期2个月。R2试剂开封后保存在2～28℃的避光处，有效期2个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400273”注册证共同使用。