网状纤维染色液-闽榕械备20240011号-器械数据

产品名称：

网状纤维染色液

注册人名称：

福州晞宸科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20240011号

注册人住所：

福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室

批准(备案)日期：

2024-11-04

结构及组成：

本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液(A1液)：高锰酸钾、纯水组成；硫酸溶液(A2液)：硫酸、纯水组成；草酸溶液(B液)：草酸、纯水组成；硫酸铁铵溶液(C液)：硫酸铁铵、纯水组成；银氨液(D液)：硝酸银、氢氧化钠、氢氧化铵、纯水组成；甲醛液(E液)：甲醛、纯水组成；核固红染色液(F液)：核固红、硫酸铝、纯水组成。

适用范围：

用于人体组织样本中网状纤维的染色。

变更情况：

2024年3月5日，该企业申请产品备案。2024年11月4日，型号/规格由：“型号: 改良Gordon-Sweets氢氧化银氨液单包装规格：100ml、500ml；套组包装规格：7×10ml、7×20ml、7×50ml、7×100ml、7×500ml。”变更为“型号：改良Gordon-Sweets氢氧化银氨液单包装规格：100mL、250mL、500mL。套装规格：7*10mL、7*20mL、7*50mL、7*100mL、7*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。”；产品描述由：“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）、硫酸溶液（A2液）、草酸溶液（B液）、硫酸铁铵溶液（C液）、银氨液（D液）、甲醛液（E液）和核固红染色液（F液）组成。”变更为“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）：高锰酸钾、纯水组成；硫酸溶液（A2液）：硫酸、纯水组成；草酸溶液（B液）：草酸、纯水组成；硫酸铁铵溶液（C液）：硫酸铁铵、纯水组成；银氨液（D液）：硝酸银、氢氧化钠、氢氧化铵、纯水组成；甲醛液（E液）：甲醛、纯水组成；核固红染色液（F液）：核固红、硫酸铝、纯水组成。”；预期用途由：“主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。”变更为“用于人体组织样本中网状纤维的染色。”；同时变更产品技术要求。

生产地址：

福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室

型号规格：

型号：改良Gordon-Sweets氢氧化银氨液单包装规格：100mL、250mL、500mL。套装规格：7*10mL、7*20mL、7*50mL、7*100mL、7*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。。

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