半月板缝合系统Ultra Fast-Fix absorbable Meniscal Repair System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20153133819

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2020-07-02

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括缝线和固定棒，辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成；缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线；插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成；深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。

适用范围：

作为缝线留置器械，适用于经皮或内窥镜下软组织手术（如半月板修补术）。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

130 Forbes Boulevard， Mansfield Massachusetts 02048-1145，USA；B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol，Costa Rica 20101 COSTA RICA

型号规格：

72201493,72201494,72201495

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153463819

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	半月板缝合钉(商品名:ULTRA FAST-FIX AB)*	国械注进20153133819	半月板缝合系统，下弯	6000.0
新疆+阳光采购	半月板缝合钉(商品名:ULTRA FAST-FIX AB)*	国械注进20153133819	半月板缝合系统，上弯	6000.0
新疆+阳光采购	半月板缝合钉(商品名:ULTRA FAST-FIX AB)*	国械注进20153133819	半月板缝合系统，直型	6000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统-半月板缝合器	国械注进20153133819	半月板缝合系统，下弯	1497.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统-半月板缝合器	国械注进20153133819	半月板缝合系统，上弯	1497.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统-半月板缝合器	国械注进20153133819	半月板缝合系统，直型	1497.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	半月板缝合系统-半月板缝合器	国械注进20153133819	半月板缝合系统，直型	1497.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	半月板缝合系统-半月板缝合器	国械注进20153133819	半月板缝合系统，上弯	1497.0000
江西省+人工晶体和运动医学类集采	半月板缝合系统-半月板缝合器	国械注进20153133819	半月板缝合系统，下弯	1497.0000
云南+国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购	半月板缝合系统-半月板缝合器2	国械注进20153133819	半月板缝合系统，上弯	1497.00