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雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

珠海高瑞特医疗科技有限公司

粤械注准20232401773

注册人住所：

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

批准(备案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

结构及组成：

本产品由M（为0.2mg\\/mL已偶联E2抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中）、R2（为0.5μg\\/mL已标记吖啶酯的E2抗原溶于0.1M Tris缓冲液中）、校准品（选配）（为E2抗原溶于0.01M Tris缓冲液中）、质控品（选配）（为E2抗原溶于0.01M Tris缓冲液中）组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中雌二醇（E2）的浓度，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

生产地址：

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

型号规格：

50测试\\/盒、100测试\\/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒（含质控品、校准品）2℃～8℃密闭避光保存有效期为 12 个月，开瓶后（含质控品、校准品）2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

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