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N端中段骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

N端中段骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182401030

注册人住所：

如皋市如城镇邓园社区15组（如皋科技创业园1号楼2层）

批准(备案)日期：

2018-06-12

有效期至：

2023-06-11

变更情况：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。

生产地址：

江苏省如皋市如城镇邓园社区15组（如皋市科技创业园1号楼2层）

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中N端中段骨钙素（N-MID Osteocalcin）的含量。

主要组成成分：

1.主要组成成分试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1).测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗N-MID骨钙素单克隆抗体（克隆号：11C5）（使用浓度为0.6~1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为1.0mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗N-MID骨钙素单克隆抗体（克隆号：8C6）（浓度为5~20μg/ml）。2).IC芯片：1张，为PVC材质。3).全血样本稀释液：1.0毫升/瓶×1瓶（10人份/盒）、2.0毫升/瓶×