甲基化检测样本前处理试剂-粤穗械备20220263-器械数据

产品名称：

甲基化检测样本前处理试剂

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20220263

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

结构及组成：

该产品由转化剂、缓冲液DP、缓冲液DB、反应试剂槽、8孔搅拌套组成。

适用范围：

用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月09日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A层、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。2024年07月08日,产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂”变更为“甲基化检测样本前处理试剂”；预期用途由“该产品用于核酸的纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。”；产品有效期由“该试剂盒置于室温干燥条件下，有效期为12个月”变更为“该试剂盒置于室温(15~25℃)干燥条件下，有效期为12个月”。产品技术要求变更。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

型号规格：

型号：磁珠法D-D-A型；规格：48次/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：