口腔给药器-浙台械备20220003-器械数据

产品名称：

口腔给药器

注册人名称：

浙江拱东医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

浙台械备20220003

注册人住所：

浙江省台州市黄岩区北院大道 10 号

批准(备案)日期：

2024-09-20

有效期至：

结构及组成：

口腔给药器(以下简称给药器)由吸嘴(含吸嘴适配器、药杯)、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器和药杯均可选配。产品不含药物，不有剂量控制功能，产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于患者经口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。目标患者人群为需要口服液体药剂的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024 年 09 月 20 日，型号/规格由“型号： A-1 型（含吸嘴适配器，不含药杯）、 A-2 型（含吸嘴适配器，含药杯）、 B-1 型（不含吸嘴适配器，不含药杯）、 B-2 型（不含吸嘴适配器，含药杯）；规格： 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL”变更为“型号： A-1 型（含吸嘴适配器，不含药杯）、 A-2 型（含吸嘴适配器，含药杯）、 B-1 型（不含吸嘴适配器，不含药杯）、 B-2 型（不含吸嘴适配器，含药杯）；除 B-1 型外规格： 0.5ml、 3mL、 5mL、10mL、 12ml、 15ml， B-1 型规格： 0.2ml、 0.5ml、 3mL、 5mL、10mL、 12ml、 15ml”;变更了产品技术要求。2023 年 12 月 05 日，型号/规格由“型号： A 型（含吸嘴适配器）、 B 型（不含吸嘴适配器）；规格： 0.5ml、 3ml、 5ml、10ml”变更为“型号： A-1 型（含吸嘴适配器，不含药杯）、 A-2型（含吸嘴适配器，含药杯）、 B-1 型（不含吸嘴适配器，不含药杯）、 B-2 型（不含吸嘴适配器，含药杯）；规格： 0.5ml、3mL、 5mL、 10mL”;产品描述由“口腔给药器由吸嘴（含吸嘴适配器）、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器可选配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。 0.5ml 规格材料：腔体和吸嘴采用医用聚丙烯（ PP）塑料制作，吸入器连接口采用医用聚乙烯（ PE）塑料和色母制作。产品以非无菌状态提供，产品不含药物，不具有剂量控制功能。 ”变更为“口腔给药器（以下简称给药器）由吸嘴（含吸嘴适配器、药杯）、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器和药杯均可选配。产品不含药物，不具有剂量控制功能，产品以非无菌状态提供。 ”;变更了产品技术要求。2022 年 10 月 12 日，型号/规格由“型号： A 型（含吸嘴适配器）、 B 型（不含吸嘴适配器）；规格： 3ml、 5ml 、 10ml”变更为“型号： A 型（含吸嘴适配器）、 B 型（不含吸嘴适配器）；规格： 0.5ml、 3ml、 5ml、 10ml”;产品描述由“口腔给药器由吸嘴（含吸嘴适配器）、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器可选配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。产品以非无菌状态提供，产品不含药物，不具有剂量控制功能。 ”变更为“口腔给药器由吸嘴（含吸嘴适配器）、腔体和吸入器连接口组成，其中吸嘴适配器可选配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。 0.5ml 规格材料：腔体和吸嘴采用医用聚丙烯（ PP）塑料制作，吸入器连接口采用医用聚乙烯（ PE）塑料和色母制作。产品以非无菌状态提供，产品不含药物，不具有剂量控制功能。 ”;变更了产品技术要求。

生产地址：

1、浙江省台州市黄岩区北院大道10号；2、浙江省台州市黄岩区新前街道景贤路88号

型号规格：

型号： A-1 型(含吸嘴适配器，不含药杯)、 A-2 型(含吸嘴适配器，含药杯)、 B-1 型(不含吸嘴适配器，不含药杯)、 B-2 型(不含吸嘴适配器，含药杯)；除 B-1 型外规格： 0.5ml、 3mL、5mL、 10mL、 12ml、 15ml， B-1 型规格： 0.2ml、 0.5ml、 3mL、5mL、 10mL、 12ml、 15ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：