人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔-沪械注准20192220138-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔

注册人名称：

雅培诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192220138

注册人住所：

上海市张江高科技园区李冰路151号研发楼4号楼一层

批准(备案)日期：

2019-04-22

有效期至：

2029-04-21

结构及组成：

产品由测试笔和测试条组成。测试笔由笔帽、吸水棒、电路板和电池等组成。测试条由包被β-hCG抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的hCG，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“美艾利尔（上海）诊断产品有限公司”变更为“雅培诊断产品（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192220138”注册证共同使用。;2020-07-02,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼；中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼；中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”。;本文件与“沪械注准20192220138”注册证共同使用。;2021-05-09,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼；中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼”。;本文件与“沪械注准20192220138”注册证共同使用。;2021-09-18,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼（自行生产）；2.上海市浦东新区王桥路786号，运通路396号，敬业路729号，利枝路66号5幢一层A3单元，A4单元（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192220138”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-25,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼（自行生产）；2.上海市浦东新区王桥路786号，运通路396号，敬业路729号，利枝路66号5幢一层A3单元，A4单元（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192220138”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-25

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼

型号规格：

CB9及CB9A，1支装或2支装，包括英文版、中文版、符号版

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：